Macrolane

Aktuelle Information zur Anwendung von Macrolane:

Am 17.04.2012 hat das Unternehmen Q-Med/Galderma vorerst die Zulassung für das bei  Brustvergrößerungen verwendete Produkt (macrolane) zurückgezogen.

Macrolane hat keine Zulassung in Deutschland zur Vergrößerung der Brüste.

Macrolane ist ein qualitativ hochwertiges, sicheres und gut verträgliches, injizierbares Medizinprodukt zur Körperkonturierung und zur Korrektur von Weichteildefekten. Seit seiner Markteinführung im Jahr 2007 hat es zur Verbesserung der Lebensqualität Tausender Patientinnen und Patienten beigetragen. Die Indikationen reichten von HIV-bedingten Lipoatrophien bis zu Brustvergrößerungen (seit Mai 2008). Seit der Markteinführung ist ein Meldesystem zur Erfassung und Bewertung von unerwünschten Wirkungen installiert, wobei seither keine Sicherheitsprobleme festgestellt wurden.

Dennoch hat sich Q-Med/Galderma wegen einer zurzeit laufenden und nicht abgeschlossenen Debatte über die adäquate radiologische Diagnostik von Brüsten, die mithilfe injizierbarer Substanzen vergrößert wurden, entschieden, bis auf weiteres die Indikation Brustvergrößerung mit Macrolane nicht mehr zu bewerben.

Es wurden keine Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit Macrolane festgestellt.

Da keine Sicherheitsprobleme festgestellt wurden, müssen Frauen, deren Brüste mittels Macrolane vergrößert wurden, keine zusätzlichen Maßnahmen ergreifen. Sie sollten sich weiterhin den Kontrolluntersuchungen unterziehen, die ihnen nach dem Eingriff empfohlen wurden. Macrolane ist ein gut verträgliches Medizinprodukt mit gutem Sicherheitsprofil.

Brustvergrößerung und Vorsorgeuntersuchungen

Wie bei allen Brustimplantaten ist es wichtig, dass die Patientinnen vor einer Untersuchung der/dem Ärztin/Arzt mitteilen, wann sie zum letzten Mal mit Macrolane behandelt wurden. Das zurzeit empfohlene validierte Vorgehen bei Vorsorgeuntersuchungen der Brüste von Frauen, die mit Macrolane behandelt wurden, ist im Anhang dieses Schreibens zusammengefasst.

Darüber hinaus investiert Q-Med/Galderma weiterhin in wissenschaftliche Studien mit dem Ziel, die im Anhang dieser Information beschriebenen Screening-Protokolle für Frauen, bei denen zur Brustvergrößerung Macrolane verwendet wurde, weiter zu entwickeln und zu bestätigen.

Macrolane ist weiterhin für die übrigen zugelassenen Indikationen erhältlich.

Q-Med/Galderma bewirbt Macrolane weiterhin für die Körperkonturierung und die Korrektur von Weichteildefekten. Zudem prüft die Firma die Eignung von Macrolane-ähnlichen Gelen für eine Reihe potenzieller, neuer Anwendungsmöglichkeiten.